Upplýsingar til neytenda: Melatónín í fæðubótarefni – Hvaða reglur gilda?

Margir furða sig á því eða vita ekki að melatónín í fæðubótarefnum er bannað á Íslandi. Tollayfirvöld leggja hald á fæðubótarefni með melatóníni sem flutt eru til landsins. Vörurnar eru endursendar eða þeim fargað, við skiljanlega litla hrifningu innflytjanda. Því vill Matvælastofnun með þessari tilkynningu upplýsa innflytjendur/neytendur hvaða reglur gildi um melatónín, sé það keypt sem fæðubótarefni.

Hérlendis hefur efnið melatónín verið flokkað sem lyf og því hefur það verið bannað í matvælum á grundvelli 11. gr. matvælalaga nr. 93/1995 en þar segir: „Óheimilt er að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr“.

Melatónín er virkt efni í ýmsum lyfjum hérlendis. Lyfið er lyfseðilsskylt og hér á markaði er lyfið með markaðsleyfi frá 1 mg melatónín upp í 5 mg í dagskammti (mg/dag). Í sumum Evrópulöndum er efnið hins vegar markaðsset sem fæðubótarefni og hægt er að finna það í allt að 2 mg/dag. Í Bandaríkjunum er fæðubótarefni með melatónín leyfilegt og virðist efnið vera markaðssett sem slíkt allt frá 0,5 mg til 10 mg melatónín á dagskammti.

Að melatónín sé leyfilegt og fáanlegt löglega sem fæðubótarefni annarstaðar í Evrópu, t.d. á Spáni, Ítalíu, og í Póllandi hefur valdið því að innflutningur á fæðubótarefnum, sem innihalda melatónín hefur stöðugt aukist. Þetta endurspeglast m.a. í því magni póstsendra fæðubótarefna með melatónín, sem tollgæsla hefur lagt hald á.

Matvælastofnun vill ítreka að melatónín er enn skilgreint sem lyf hérlendis og því bannað að flytja inn sem fæðubótarefni á grundvelli 11. gr. fyrrnefnda matvælalaganna, óháð magni. Matvælastofnun veitir ekki undanþága fyrir innflutningi melatóníns, jafnvel þótt viðkomandi framvísi lyfseðli, þar sem melatónín er skilgreint sem lyf og um lyf gilda lyfjalög en ekki lög um matvæli.

Verða reglur um melatónín sem fæðubótarefni endurskoðaðar?

Til upplýsingar þá hefur Matvælastofnun óskað eftir áliti Lyfjastofnunar um hvort melatónín skuli flokkast áfram sem lyf hérlendis. Lyfjastofnun ber skv. 11. gr. matvælalaga nr. 93/1995, að skera úr um þegar vafi leikur á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf.

Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum. Mörg lönd hafa farið varlega að leyfa efnið í fæðubótarefnum og má t.d. nefna að í Frakklandi er efnið leyfilegt í allt að 2 mg/dagskammti, á Spáni, Ítalíu og í Póllandi er viðmiðið 1 mg/dag. Norðmenn leyfðu árið 2020 notkun melatóníns í fæðubótarefni, allt að 1 mg/dag. Í Þýskalandi og Belgíu er hins vegar melatónín yfir 0,3 mg/dag skilgreint sem lyf.

Endurskoðun á skilgreiningu og setning hámarks dagskammts melatóníns í fæðubótarefni hér á landi er mikilvægt skref í því að tryggja öryggi neytenda í landinu og koma í veg fyrir ólögmæta hindrun á markaðssetningu löglega framleidds melatóníns, sem fæðubótarefni.

Ítarefni:

Upplýsingar um fæðubótarefni
Lyf í fæðubótarefnum