Fara í efni

Fæðubótarefni

Hvað eru fæðubótarefni?

Matvæli sem eru ætluð sem viðbót við venjulegt fæði og sem eru með hátt hlutfall af vítamínum, steinefnum eða annars konar efnum sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif. Þessi efni geta verið ein sér eða blönduð saman, og eru markaðssett í formi skammta, nánar tiltekið sem hylki, brjóstsykur, töflur, pillur og í öðru svipuðu formi, duftpokar, vökvaampúlur, dropaglös og í öðru svipuðu formi vökva og dufts sem er ætlað til inntöku í mældum, smáum skömmtum.

Málið er augljóst ef um töflur, hylki og þess háttar er að ræða, slíkar vörur eru í öllum tilfellum fæðubótarefni.

Þegar kemur að næringarefnablöndum á duftformi er málið ekki jafn augljóst. 

Til dæmis ef um er að ræða næringarduft, sem ætlað er til notkunar í smáum afmældum skömmtum (t.d. 1-2 matskeiðar á dag, allt að 60 g) gæti slík vara flokkast sem fæðubótarefni jafnvel þó að neytandinn hræri duftið út í glasi af vatni. Það er þó skoðun Matvælastofnunar að vara sem inniheldur t.d. eingöngu prótein eða eingöngu kolvetni geti ekki flokkast sem fæðubótarefni þar sem slík vara er í raun fæða, og inniheldur ekkert umfram önnur matvæli, enga viðbót við fæðu. Slík vara myndi falla undir lög og reglur sem gilda almennt um matvæli. Þar að auki má nefna að ef vara inniheldur verulegt magn orku þá getur slík vara ekki talist sem viðbót við fæðu, heldur er hún fæða. 

Tilbúnir drykkir seldir á stórum flöskum geta ekki flokkast sem smáir afmældir skammtar og þess vegna geta hvorki próteindrykkir né orkudrykkir flokkast sem fæðubótarefni. Orku- og próteinstykki flokkast heldur ekki sem fæðubótarefni.

Hins vegar er í dag nokkuð um vörur á einskonar sopa formi (orkuskot, e. energy shot, vitamin shot) en þá er um að ræða litlar flöskur með vökva oft c.a. 60 mL, sem innihalda hátt hlutfall t.d. vítamína og steinefna eða annarra efna, oft koffín. Slíkar drykkjarvörur flokkast sem fæðubótarefni.

Vara/matvæli sem inniheldur íblönduð vítamín, steinefni eða önnur efni með lífeðlisfræðilega virkni, en fellur ekki undir skilgreininguna á fæðubótarefni (sbr. skilgreiningu 2. gr. reglugerðar nr. 624/2004 og skýringar að ofan) er s.k. „matvæli með íblönduðum bætiefnum“. Tilkynna þarf slíka viðbætingu í samræmi við reglugerð nr. 327/2010 um gildistöku reglugerðar Evrópusambandsins nr. 1925/2006 um íblöndun vítamína og steinefna og tiltekinna annarra efna í matvæli. Hér má sjá nánari umfjöllun um íblöndun.

Reglugerðir

Reglugerð  nr. 624/2004 um fæðubótarefni tók gildi þann 30. júlí 2004.  Þetta gerðist í kjölfar þess að ákvörðun var tekin hjá Evrópusambandinu um að fæðubótarefni skyldu skilgreind sem matvæli.  Fimm breytingar hafa verið gerðar á reglugerðinni ( nr. 684/2005, nr. 399/2007, nr. 651/2012, nr. 914/2012 og nr. 964/2014).

Reglugerðin um fæðubótarefni er byggð á tilskipun frá Evrópusambandinu þannig að hér er um að ræða samræmdar reglur um fæðubótarefni fyrir alla Evrópu. 

Markmiðið með tilskipuninni er m.a. að veita neytendum vernd og koma í veg fyrir viðskiptahindranir milli landa. Fyrir tilkomu þessarar reglugerðar var ekki til skilgreining á fæðubótarefnum, né neinar samræmdar reglur. 

Ekki eru þó til samræmdar reglur hvað varðar öll atriði sem lúta að fæðubótarefnum og á þeim sviðum gilda landslög og reglugerðir í hverju landi. Til dæmis eru ekki til samræmdar reglur um leyfileg innihaldsefni í fæðubótarefnum, önnur en vítamín og steinefni. Ekki eru heldur til samræmd hámarksgildi fyrir magn vítamína og steinefna í fæðubótarefnum.

Einnig gilda um fæðubótarefni lög um matvæli nr. 93/1995 sem og aðrar reglugerðir sem gilda almennt um matvæli, s.s. reglugerð um merkingar matvæla (nýtt heiti: reglugerð um miðlun upplýsinga um matvæli til neytenda), reglugerð um aukefni og reglugerð um næringar og heilsufullyrðingar. 

Þeir sem framleiða eða flytja inn vörur þurfa að kunna góð skil á þeim reglum sem um þeirra vörur gilda. Á heimasíðu Matvælastofnunar er að finna helstu reglugerðir sem gilda um fæðubótarefni og önnur matvæli.

Eftirlit og starfsleyfi

Mikilvægt er að hafa í huga að öll ábyrgð á markaðssettri matvöru hvílir á herðum framleiðenda, innflutningsaðila og dreifingaraðila. Ef hlutaðeiganda yfirsést reglur sem gilda um eigin framleiðslu, innflutning eða dreifingu er slíkt ekki á ábyrgð eftirlitsaðila. Eftirlitsaðili sér aftur á móti til þess að reglur um matvæli séu uppfylltar. 

Samkvæmt 9. gr. laga um matvæli er öll dreifing matvæla starfsleyfisskyld, þ.m.t. innflutningur.  Heilbrigðiseftirlit sveitarfélaga gefur út starfsleyfi fyrir dreifingu og innflutningi fæðubótarefna.

Eftirlit með fæðubótarefnum á markaði er í höndum heilbrigðiseftirlits sveitarfélaga.  Matvælastofnun fer með innflutningseftirlit.

Matvælastofnun túlkar reglugerðir er lúta að starfsviði hennar fyrir einstaklinga eða fyrirtæki sé þess óskað. 

Stofnunin tekur ekki að sér að fara yfir einstakar vörur/fæðubótarefni með tilliti til gildandi reglna og greina frá hvort þessar vörur uppfylli tilsett skilyrði eða hvort einhverju sé ábótavant. 
Stofnunin hefur yfirumsjón með heilbrigðiseftirliti, m.a. með matvælum, og það samræmist ekki að veita ráðgjöf og þar með vilyrði um heimild fyrir vörurnar og hafa síðan yfirumsjón með eftirliti með þessum sömu vörum. Þess í stað er einstaklingum eða starfsfólki fyrirtækja, sem flytja inn eða framleiða fæðubótarefni, bent á sjálfstætt starfandi þjónustufyrirtæki sem sjá um að fara yfir vörur með tilliti til gildandi laga og reglugerða um matvæli. Eins geta einstaklingar og starfsfólk fyrirtækja sjálft farið yfir vörurnar og má finna reglur um matvæli á heimasíðu Matvælastofnunar. 

Sjá nánar undir "Leyfi"

Tilkynningaskylda

Samkvæmt 9. gr. reglugerðar nr. 624/2004  um fæðubótarefni skal tilkynna til Matvælastofnunar um ný fæðubótarefni sem sett eru á markaði á Íslandi. Þetta þýðir að öll fæðubótarefni sem komið hafa á markað frá 30. júlí 2004 (þá tók reglugerðin gildi) þarf að tilkynna.

Tilkynningar skulu berast Matvælastofnun í gegnum Þjónustugátt MAST. Með tilkynningu þarf að fylgja sýnishorn af umbúðum vörunnar sem tilkynnt er. Æskilegt er að sýnishorn séu á rafrænu formi.  Sýnishorn þarf að sýna öllum hliðum (útlit) vörunnar ásamt innihaldslýsingu, næringargildismerkingu og aðrar skylduupplýsingar skv. reglugerð nr. 624/2004. 

Ef efnasamsetningu eða notkunarleiðbeiningum er breytt þá þarf að tilkynna vöruna aftur og það sama gildir um vörur sem voru á markaði áður en reglugerðin tók gildi þ.e. ef efnasamsetning eða notkunarleiðbeiningar breytast þá þarf einnig að tilkynna vöruna á.

Meðferð tilkynninga

Við afgreiðslu tilkynninga skoðar stofnunin aðallega virk innihaldsefni vöru og skylduupplýsingar, sem eiga að koma fram skv. reglugerð nr. 624/2004. Ber að hafa í huga að fæðubótarefni þurfa auk þess að uppfylla almenn ákvæði reglugerðar  nr. 1294/2014 um miðlun upplýsinga um matvæli til neytenda, reglugerð nr. 406/2010 um næringar- og heilsufullyrðingar og reglugerð nr. 978/2011 um aukefni svo dæmi séu nefnd. Stofnuninni er heimilt skoða þessa þætti og benda á atriði sem eru ekki í samræmi við gildandi reglur við afgreiðslu tilkynninga. Það eru alls ekki öll atriði skoðuð og því fellur móttaka tilkynningar ekki í sér samþykki Matvælastofnunar fyrir hinni tilkynntu vöru.  

Tilgangurinn með tilkynningaskyldu er að hafa yfirsýn yfir þau fæðubótarefni sem markaðssett eru hér á landi. 

Upplýsingar um þær vörur sem tilkynntar eru sendar áfram til Heilbrigðiseftrlitssvæðis þar sem tilkynnandi hefur starfsleyfi. Hlutverk Heilbrigðiseftirlits sveitarfélaga er að hafa eftirlit með því að farið sé að ákvæðum reglugerða sem hér eru nefndar þegar varan er á markaði.

Leyfileg vítamín og steinefni í fæðubótarefnum

Reglugerð nr. 624/2004 segir til um hvaða vítamínum og steinefnum er leyfilegt að blanda í fæðubótarefni. Samkvæmt reglugerðinni er eingöngu leyfilegt að blanda þeim vítamínum og steinefnum sem eru tilgreind í viðauka I og í þeim formum sem koma fram í viðauka II. 

Breytingar við viðaukana

Viðaukum I og II hefur nú þegar verið breytt nokkrum sinum þar sem nokkrum efnum hefur verið bætt við listana í viðaukunum með reglugerðum framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1170/2009, nr. 1161/2011 og nr. 119/2014.

  • Reglugerð Evrópusambandsins nr. 1170/2009 hefur verið innleidd hér á landi með reglugerð nr. 1166/2011
  • Reglugerð Evrópusambandsins nr. 1161/2011 hefur verið innleidd hér á landi með reglugerð nr. 914/2012
  • Reglugerð Evrópusambandsins nr. 119/2014 hefur verið innleidd hér á landi með reglugerð nr. 964/2014

Vinnuskjal með vítamín og steinefni og form þeirra

Hér að neðan er listi yfir vítamín og steinefni ásamt þeim vítamínsamsetningum og steinefnaformum sem heimilt er að bæta í fæðubótarefni. Athuga ber að listinn inniheldur nú þegar breytingar skv. reglugerð nr. 1166/2011, nr. 914/2012 og reglugerð nr. 964/2014 og er aðeins hugsaður sem vinnuskjal. 

Matvælastofnun bendir á að villur kunna að vera í PDF-skjalinu. Sé munur á uppsetningu texta hér að neðan og birtum texta í stjórnartíðindum gildir textinn í stjórnartíðindum.

Hámarksmagn vítamína og steinefna

Ekki eru til í reglugerðum ákveðin hámarksgildi fyrir vítamín og steinefni í fæðubótarefnum. Í umfjöllun um ásættanlegt hámarksmagn vítamína og steinefna og annarra næringarefna í matvælum styðst Matvælastofnun fyrst og fremst við álit vísindanefnda Matvælaöryggisstofnunar Evrópu: 

Í töflunni hér að neðan er samantekt á efri öryggismörkum (UL) fyrir fullorðna fyrir vítamín og steinefni samkvæmt áliti EFSA.  Fyrir þau vítamín og steinefni þar sem engin gildi eru, hefur ekki verið hægt að meta efri öryggismörk.

Vítamín / Steinefni

Efri öryggismörk

A-vítamín

3000 µg RJ1/dag

beta-karótín

-

D-vítamín

100 µg2/dag

E-vítamín

300 mg alfaTJ3/dag

K-vítamín

-

B1-vítamín (þíamín)

-

B2-vítamín (ríbóflavín)

-

B3 (Níasín) sem nikótínsýra

10 mg/dag

B3 (Níasín)  sem nikótínamíð

900 mg/dag

B5-Pantóþensýra

-

B6-vítamín (pýridoxín)

25 mg/dag

Bíótín

-

B12-vítamín (cýankóbalamín)

-

C-vítamín

-

Kalsíum

2500 mg/dag

Magnesíum

250 mg/dag4

Járn

-

Kopar

5 mg/dag

Joð 

600 µg/dag

Sink 

25 mg/dag

Mangan 

-

Natríum 

-

Kalíum

-

Selen 

300 µg/dag

Króm 

-

Mólybden 

-

Flúoríð 

7 mg/dag

Fosfór 

-

1. A-vítamín er gefið upp í retinoljafngildum (RJ).  1 míkrógr. (mg) = 1 mg retinol = 3,33 AE (alþjóðaeiningar). 

2. D-vítamín er reiknað sem kólekalsíferól.  10 míkrógr. (mg) kólekalsíferól = 400 AE.

3. E-vítamín er reiknað sem alfa-tókóferóljafngildi (TJ).  1 mg TJ = 1 mg d-alfatókóferól = 1,49 AE

4. Gildir fyrir auðleysanleg Magnesíum sölt (t.d. klóríð,súlföt, aspartat, laktat). Gildið væri þá eitthvað hærra fyrir torleystari form þar sem ekki fæst eins mikið nýtanlegt magnesíum úr þeim.  Nákvæmari tölur fyrir torleystari sölt eru þó ekki til.

Matvælastofnun telur ekki ásættanlegt að fæðubótarefni innihaldi meira af vítamíni eða steinefni, í ráðlögðum daglegum neysluskammti, en sem nemur efri öryggismörkum, þar sem þau eru til. Ef ekki eru til efri öryggismörk (UL) þá skoðar Matvælastofnun case-by-case.

Önnur efni í fæðubótarefnum

Þó að algengt sé að fæðubótarefni innihaldi vítamín og/eða steinefni eru einnig til fjölmörg fæðubótarefni sem innihalda önnur efni sem ætlað er að hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif. Dæmi um slíki efni eru kreatín, karnitín, koffín, stakar fitusýrur, amínósýrur, gerlar, jurtir og jurtaútdrættir (extract), ensím og ýmislegt fleira. 

Löggjöf varðandi þessi s.k. „önnur efni“ er ekki samræmd í Evrópu. Ekki eru til samevrópskir listar yfir hvaða efni er leyfilegt að nota í fæðubótarefni, fyrir utan vítamín og steinefni. Því gildir sér löggjöf í hverju landi hvað þetta varðar. Hafa þarf í huga, þegar ákveðið er hvaða innihaldsefni eru notuð, að skv. 8. gr. laga um matvæli, nr. 93/1995, er óheimilt að markaðssetja matvæli sem ekki eru örugg, þ.e. heilsuspillandi eða óhæf til neyslu.  Hér að neðan eru dæmi um efni í fæðubótarefnum:

Koffín í fæðubótarefnum

Koffín er algengt innihaldsefni í fæðubótarefnum.  Það er ýmist notað á formi hreins íblandaðs koffíns (e. caffeine anhydrous) eða sem jurtir eða útdráttur (e.extract) af jurtum sem innihalda koffín s.s. kaffibaunir, grænt te, guarana, yerba maté og kakóbaunir. Koffín er notað í fæðubótarefnum vegna þeirra lífeðlisfræðilegu áhrifa sem það hefur. Fyrst og fremst verkar það örvandi á líkamann í gegnum miðtaugakerfið.

Hámarksgildi

Samkvæmt reglugerð nr. 327/2010  um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1925/2006 (sbr. breyting nr. 453/2014) er almennt hámarks heildar magn koffíns í fæðubótarefnum 300 mg í þeim dagsskammti sem ráðlagður er á umbúðum viðkomandi vöru.

Óheimilt er að framleiða, markaðssetja eða flytja inn fæðubótarefni með íblönduðu koffíni þar sem heildarmagnið er meira 300 mg/dag, nema með sérstöku leyfi frá Matvælastofnun.

Lyf og lyfjavirk efni

Samkvæmt 11. grein matvælalaga nr. 93/1995 er óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr. 

Á heimasíðu Lyfjastofnunar eru birtir listar yfir ýmis efni, jurtir og aðrar lífverur sem stofnunin hefur áður tekið til skoðunar með tilliti til lyfjalaga nr. 93/1994.  

Á ofangreindum listum Lyfjastofnunar eru efni flokkuð í A og B flokk. Lyfjastofnun skilgreinir flokkana á eftirfarandi hátt:

A = Lyfjastofnun metur vöru ekki sem lyf út frá þessu innihaldsefni, óháð magni.
B = Vara með þessu innihaldsefni gæti fallið undir lyfjalög. Senda þarf vöruna í flokkun hjá Lyfjastofnun.

Að auki birtir Lyfjastofnun á heimasíðu sinni lista yfir þær vörur sem stofnunin hefur tekið til flokkunar og fellt undir lyfjalög. Á þessum lista má sjá hvaða innihaldsefni hafa orðið til þess að vara er felld undir lyfjalög. 

Matvælastofnun álítur óheimilt að flytja inn eða markaðssetja matvæli/fæðubótarefni með innihaldsefnum sem Lyfjastofnun flokkar sem B eða innihaldsefnum sem hafa orðið til þess að vara hefur verið skilgreind sem lyf nema Lyfjastofnun hafi flokkað viðkomandi vöru sem „ekki lyf“. Hið sama gildir um innihaldsefni sem ekki hafa verið skoðuð af Lyfjastofnun en kunna að flokkast sem lyf.

Þá er nokkuð alengt að fæðubótarefni frá öðrum löndum innihaldi efni sem eru skilgreind sem lyf á Íslandi.  Dæmi um slíkt eru efnin Glúkósamín, Melatónín og N-Acetyl-Cystein (NAC), CBD (kannabídíól), Red Yeast Rice (monascus purpureus), o.fl. Í þessum tilvikum er markaðssetning og/eða innflutningur bannaður.

Innflutningur á glúkósamín

Glúkósamín er leyfilegt  innihaldsefni  fæðubótarefna, allt að  1178 mg í dagskammti.

Ákvörðun Lyfjastofnunar um að glúkosamín flokkist sem lyf hefur verið endurskoðuð. Með dreifibréf 01/2019/LST tilkynnti Lyfjastofnun að vörur sem innihalda 1178 mg eða meira af glúkósamíni í dagskammti flokkast sem lyf. Slíkar vörur eru einungis heimilt að markaðssetja hér á landi að fengnu markaðsleyfi sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum. Sjá nánar undir https://www.lyfjastofnun.is/

Í tilkynningunni frá Lyfjastofnun segir að vörur sem innihalda minna en 1178 mg af glúkósamíni í dagskammti munu því ekki vera skilgreindar sem lyfi, að því gefnu að þær séu ekki sagðar búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum og dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum, sbr. skilgreiningu á lyfjum í 2. tölul. 5. gr. lyfjalaga. Gildir það jafnt um áletranir á umbúðum og auglýsingar.

Matvælastofnun hefur því ákveðið að vörur sem innihalda glúkósamín og eru framleiddar sem fæðubótarefni eru leyfðar hérlendis svo framarlega innihald glúkósamín fari ekki yfir 1178 mg í dagskammti. Það sama gildir um innflutning, dreifingu  og markaðssetningu almennt.

Við markaðssetningu fæðubótarefna með glúkósamíni gildir það sama og um önnur fæðubótarefni, að ekki má fullyrða að varan búi yfir eiginleikum sem komi að gagni við meðferð sjúkdóma eða sé forvörn gegn sjúkdómum. Þetta gildir jafnt um fullyrðingar á umbúðum og auglýsingar almennt.  

Innflutningur á CBD (kannabídíól)

CBD olía er extract eða útdráttur úr kannabisplöntu og inniheldur efnið kannabídíól. CBD kemur í mismunandi formi, t.d. í hylkjum, krem, duft o.fl. CBD er annað virka innihaldsefnið í lyfi með markaðsleyfi á Íslandi. Þetta lyf heitir Sativex og inniheldur kannabisútdrætti af tveimur virkum innihaldsefnum, CBD og THC (25 mg/ml CBD og 27 mg/ml af THC). Sativex er ætlað til meðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með síspennu (e. spasticity) vegna heila- og mænusiggs (MS).

Ef CBD vara er framleidd sem lyf þá gilda lyfjalög nr. 93/1994. Frekari upplýsingar um CBD og innflutning þess sem lyf er að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar Hérna

Ef CBD vara er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni þá gildir 11. gr. matvælalaga. Þar sem CBD er virkt efni í markaðssettu lyfi er ekki heimilt að sömu efni með sambærilegum eiginleikum, þ.e. sambærilegu magni eins og er í lyfinu Sativex, sé innihaldsefni í matvælum, þ.e. í fæðubótarefnum. Innflutningur á CBD extract sem framleitt er sem matvæli/fæðubótarefni, er því bannaður á grundvelli ofangreindra matvælalaga.

Hins vegar er mögulegt að láta flokka vöru sem er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni, ef innflytjandinn telur að það magn CBD í vörunni sem hann hyggst flytja inn, dreifa og/eða markaðssetja falli ekki undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum. Í því tilviki gildir einnig 11. gr. matvælalaga en þar segir að leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það.

Ef fyrirtæki eða einstaklingur óskar þess að Lyfjastofnun skeri úr um hvort umrædd vara falli undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum er hægt að senda vöruna til flokkunar hjá Lyfjastofnun.

Matvælastofnun álítur óheimilt að flytja inn, dreifa eða markaðssetja matvæli/fæðubótaefni sem inniheldur CBD ef Lyfjastofnun hefur ekki skorið úr um hvort varan falli undir skilgreiningu á lyfi með flokkun. Innflytjandinn, dreifingaraðila eða framleiðandinn þarf að sýna fram (með flokkunarniðurstöðu frá Lyfjastofnun) að efni í vörunni falli ekki undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi áður en vara með þessu innihaldsefni verði markaðsset hérlendis.

Ólögleg efni

Uppfært 06.03.2020
Getum við bætt efni síðunnar?