Fara í efni

Lyf í fæðubótarefnum

Fæðubótarefni eru vörur sem eiga að vera viðbót við venjulegt fæði og innihalda hátt hlutfall næringarefna, eins og vítamína og steinefna en geta einnig innihaldið magni af öðrum efnum. Fæðubótarefni skulu skv. skilgreiningu hafa lífeðlisfræðileg áhrif en þau geta verið mismunandi. T.d. eru til fæðubótarefni sem stuðlar að viðhaldi á húð, hár eða nöglum. Einnig eru til vörur sem eiga að hjálpa til við vitsmunastarfsemi, styðja við  ónæmiskerfið eða vinna gegn þreytu, svo dæmi séu nefnd. En fæðubótarefni má ekki markaðssetja í þeim tilgangi í að lækna, vinna á eða fyrirbyggja sjúkdóma þar sem slíkar vörur eru lyf.  

Fæðubótarefni sem slík þurfa ekki samþykki eða leyfi frá Matvælastofnun eða Heilbrigðiseftirliti sveitafélaga áður en vara er markaðssett en framleiðandi eða innflutningsaðili er ábyrgur fyrir því að þau séu í samræmi við settar reglur. Óheimilt er að dreifa fæðubótarefnum, sem ekki uppfylla ákvæði reglugerðar um fæðubótarefni eða laga um matvæli.

Það er nokkuð algengt að fæðubótarefni frá öðrum löndum innihaldi efni sem eru skilgreind sem lyf á Íslandi.  

  • Dæmi um slíkt eru verið efnin Glúkósamín, Melatónín og CBD (kannabídíól),  Red Yeast Rice (monascus purpureus) o.fl. 

11. gr. matvælalaga

Samkvæmt 11. grein matvælalaga nr. 93/1995 er óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr. 

  • Lyfjastofnun hefur það hlutverk skv. lögum að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf leiki á því vafi.

Óheimilt er við markaðssetningu fæðubótarefna, að ætla þeim eiginleika lyfs. Ef Matvælastofnun telur að vara gæti innihaldið lyfjavirk efni þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það með flokkun vörunnar. Stofnunin álítur óheimilt að markaðssetja fæðubótarefni með innihaldsefnum sem Lyfjastofnun flokkar sem lyf skv. skilgreining lyfjalaga. Meira um flokkun undir Lyfjastofnun.  

Efni sem eru algeng í fæðubótarefnum en eru skilgreind sem lyf á Íslandi:

CBD, sjá undir innflutningur á CBD.
Melatónín, sjá undir innflutningur á melatónín. 
Glúkósamín (frá 1178 mg/dag), sjá undir innflutningur á glúkósamín.

 Innflutningur á melatónín

Melatónín er náttúrulegt hormón sem líkaminn myndar sjálfur og þegar hormónabúskapur líkamans fer úr jafnvægi, er stundum gripið til þess ráðs að bæta honum það með lyfjum sem eru eftirlíking hormónsins. Efnið melatónín er því virkt efni í ýmsum lyfjum og hérlendis er hægt að finna lyf með markaðsleyfi frá 1 mg melatónín upp í 5 mg í dagskammti (mg/dag).

Hérlendis hefur efnið melatónín verið flokkað sem lyf og því hefur það verið bannað í matvælum og þ.m.t fæðubótarefnum á grundvelli 11. gr. matvælalaga nr. 93/1995, en samkvæmt henni er „Óheimilt er að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalagaLeiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr“.  

Innflutningur og markaðssetning á fæðubótarefnum sem innihalda melatónín , óháð magni, hefur verið ólöglegur hérlendis á grundvelli 11. gr. matvælalaganna. 

Í sumum Evrópulöndum er efnið hins vegar markaðsset og leyfilegt sem fæðubótarefni og hægt er að finna það í allt að 2 mg/dag. Í Bandaríkjunum virðist fæðubótarefni með melatónín vera leyfilegt og er efnið markaðsset sem slíkt allt frá 0,5 mg til 10 mg melatónín á dag. 

Skilgreining á efninu hefur verið endurskoðuð í sumum Evrópulöndum og því er efnið melatónín, að vissu hámagni, leyfilegt í fæðubótarefnum. Matvælastofnun telur mikilvægt að fá úr því skorið hvort gildandi skilgreining á melatónín standist og hefur óskað álits Lyfjastofnunar hvort skilgreina skuli efnið melatónín á ný. Niðurstöður eru væntanlegar.

Innflutningur á glúkósamín

  • Glúkósamín er leyfilegt  innihaldsefni  fæðubótarefna, allt að  1178 mg í dagskammti.

Ákvörðun Lyfjastofnunar um að glúkosamín flokkist sem lyf hefur verið endurskoðuð. Með dreifibréf 01/2019/LST tilkynnti Lyfjastofnun að vörur sem innihalda 1178 mg eða meira af glúkósamíni í dagskammti flokkast sem lyf. Slíkar vörur eru einungis heimilt að markaðssetja hér á landi að fengnu markaðsleyfi. Sjá nánar undir Lyfjastofnun

Í tilkynningunni frá Lyfjastofnun segir að vörur sem innihalda minna en 1178 mg af glúkósamíni í dagskammti (hreint efni) munu því ekki vera skilgreindar sem lyfi, að því gefnu að þær séu ekki sagðar búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum og dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum, sbr. skilgreiningu á lyfjum sbr. lyfjalög. Gildir það jafnt um áletranir á umbúðum og auglýsingar.

Matvælastofnun hefur því ákveðið að vörur sem innihalda glúkósamín og eru framleiddar sem fæðubótarefni eru leyfðar hérlendis svo framarlega innihald glúkósamín fari ekki yfir 1178 mg í dagskammti. Það sama gildir um innflutning, dreifingu  og markaðssetningu almennt.

Við markaðssetningu fæðubótarefna með glúkósamíni gildir það sama og um önnur fæðubótarefni, að ekki má fullyrða að varan búi yfir eiginleikum sem komi að gagni við meðferð sjúkdóma eða sé forvörn gegn sjúkdómum. Þetta gildir jafnt um fullyrðingar á umbúðum og auglýsingar almennt.

Innflutningur á CBD (kannabídíól)

CBD olía er extract eða útdráttur úr kannabisplöntu og inniheldur efnið kannabídíól. CBD kemur í mismunandi formi, t.d. í hylkjum, krem, duft o.fl. CBD er annað virka innihaldsefnið í lyfi með markaðsleyfi á Íslandi. Þetta lyf heitir Sativex og inniheldur kannabisútdrætti af tveimur virkum innihaldsefnum, CBD og THC (25 mg/ml CBD og 27 mg/ml af THC). Sativex er ætlað til meðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með síspennu (e. spasticity) vegna heila- og mænusiggs (MS). Ný tilkomin á markaði er jafnfram lyfið Epidyolex (10% CBD lausn) en það hefur fengið markaðsleyfi sem lyf í Evrópu og á Íslandi. 

Ef CBD vara er framleidd sem lyf þá gilda lyfjalög nr. 100/2020. Frekari upplýsingar um CBD og innflutning þess sem lyf er að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar  hérna.

Ef CBD vara er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni þá gildir 11. gr. matvælalaga. Þar sem CBD er virkt efni í markaðssettu lyfi er ekki heimilt að sömu efni með sambærilegum eiginleikum, þ.e. sambærilegu magni eins og er í lyfinu Sativex og/eða Epidyolex, sé innihaldsefni í matvælum, þ.e. í fæðubótarefnum. Innflutningur á CBD extract sem framleitt er sem matvæli/fæðubótarefni, er því bannaður á grundvelli ofangreindra matvælalaga.

Hins vegar er mögulegt að láta flokka vöru sem er framleidd sem matvæli/fæðubótarefni, ef innflytjandinn telur að það magn CBD í vörunni sem hann hyggst flytja inn, dreifa og/eða markaðssetja falli ekki undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum. Í því tilviki, þ.e. þar sem vafi er á, gildir 11. gr. matvælalaga en þar segir að leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það.

Ef fyrirtæki eða einstaklingur óskar þess að Lyfjastofnun skeri úr um hvort umrædd vara falli undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum er hægt að senda vöruna til flokkunar hjá Lyfjastofnun.

Matvælastofnun álítur óheimilt að flytja inn, dreifa eða markaðssetja matvæli/fæðubótaefni sem inniheldur CBD ef Lyfjastofnun hefur ekki skorið úr um hvort varan falli undir skilgreiningu á lyfi með flokkun. Innflytjandinn, dreifingaraðila eða framleiðandinn þarf að sýna fram (með flokkunarniðurstöðu frá Lyfjastofnun) að efni í vörunni falli ekki undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi áður en vara með þessu innihaldsefni verði markaðsset hérlendis. 

Uppfært 22.07.2022
Getum við bætt efni síðunnar?