Matvælastofnun veitir Ísteka ehf. skilyrt starfsleyfi fyrir blóðtöku á hryssum
Matvælastofnun hefur veitt lyfja- og líftæknifyrirtækinu Ísteka ehf. skilyrt starfsleyfi fyrir blóðtöku úr fylfullum hryssum í samræmi við lög um nr. nr. 55/2013 um velferð dýra og reglugerð nr. 460/2017 um vernd dýra notuð í vísindaskyni. Starfsleyfið gildir til næstu tveggja ára.
Ákvörðunin byggir á heildstæðu mati á þeim gögnum sem koma fram í umsókn Ísteka ásamt viðbótar upplýsingum sem óskað var eftir frá fyrirtækinu. Leyfið er einungis gefið út til framleiðslu PMSG (eCG) fyrir notkun þar sem staðganga annarra lyfja er ekki vísindalega fullnægjandi. Eins eru sett inn viðbótarskilyrði til að fyrirbyggja blóðleysi einstakra hryssa. Stofnunin áskilur sér rétt að endurskoða leyfið ef frekari upplýsingar komi fram á starfsleyfistíma, m.a. í yfirstandandi áhættumati Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) um velferð blóðmera.
Náið eftirlit og ítarlegar kröfur í starfsleyfi
Matvælastofnun sinnir ítarlegu eftirliti með framkvæmd blóðtöku og velferð hryssa. Í nýju starfsleyfi eru sett aukin skilyrði sem fela m.a. í sér að leyfishafi skuli fylgjast skipulega með blóðhag hverrar hryssu í blóðtöku á meðan á blóðtöku stendur. Skylt er að veita hryssum hvíld frá blóðtöku ef merki um blóðleysi koma fram. Skilyrðinu er ætlað að tryggja enn betri velferð og lágmarka mögulegan skaða af blóðtöku.
Lyfjaefnið eCG
Virka lyfjaefnið eCG er unnið úr blóði hryssa og er nýtt til lyfjaframleiðslu. Við ákvörðun um veitingu starfsleyfisins var m.a. horft til þess að ekki eru til fullnægjandi staðgöngulyf fyrir ákveðna notkun lyfsins.
Í umsókn um starfsleyfið var sótt um leyfi til blóðtöku á allt að 10.000 hryssum. Þar sem staðganga er til staðar í stórum hluta tilvika þar sem PMSG (eCG) er notað, ásamt því að ekki liggja fyrir upplýsingar um þörf á aukinni innlendri framleiðslu eCG, taldi Matvælastofnun ekki forsendur til að verða við þeim fjölda hryssa. Starfsleyfið takmarkast því við blóðtöku á 4.900 hryssum.
Fyrirtækið hefur verið upplýst um þær auknu kröfur sem starfsleyfið felur í sér og ber ábyrgð á að starfsemi þess sé í samræmi við skilyrði leyfisins á gildistíma þess.