Yfirlit
Evrópusambandið gaf út reglugerð um næringar- og heilsufullyrðingar er varða matvæli í desember 2006 (reglugerð nr. 1924/2006/EB) og tók reglugerðin gildi 1. júlí 2007. Þar með voru settar fyrstu samræmdu reglurnar um notkun fullyrðinga í aðildarlöndunum.
Þrjár breytingar hafa verið gerðar á reglugerð Evrópusambandsins nr. 1924/2006/EB:
- Reglugerð (EB) nr. 107/2008 frá 15. janúar 2008,
- Reglugerð (EB) nr. 109/2008 frá 15. janúar 2008,
- Reglugerð (EB) nr. 116/2010 frá 9. febrúar 2010 (um breytingu á lista yfir næringarfullyrðingar).
Reglugerðir Evrópusambandsins nr. 1924/2006 og nr. 109/2008 tóku gildi á Íslandi 28. apríl 2010 með gildistöku reglugerðar nr. 406/2010. Á sama tíma féll úr gildi IV. kafli reglugerðar nr. 588/1993 um merkingu, auglýsingu og kynningu matvæla. Þar með er það ekki lengur Matvælastofnun sem veitir heimild til notkunar fullyrðinga heldur er það framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem tekur ákvörðun um hvort leyfa eigi fullyrðingu eða ekki. Þá tók Evrópu reglugerð nr. 116/2010 gildi á Íslandi þann 21. júni með reglugerð nr. 626/2011. Markmið Markmiðið reglugerðarinnar er að virða sanngjarna samkeppni, vernda heilsu neytenda og réttindi, vernda nýsköpun á svið matvæla og tryggja frjálst flæði vöru innan sambandsins með samræmdum reglum um fullyrðingar á öllu svæðinu.
Gildissvið
Reglugerðin gildir fyrir allar næringar- og heilsufullyrðingar, þar með talið þær sem koma fram:
- í viðskiptaorðsendingum (merking, kynning og auglýsing),
- á vörumerki, sérheiti eða glysheiti og líta má á sem næringar- eða heilsufullyrðingar.
Eins gildir reglugerðin um allar tegundir matvæla sem ætlaðar eru neytendum til neyslu s.s.
- matvæli ætluð veitingahúsum, sjúkrahúsum, skólum, mötuneytum og öðrum sambærilegum stóreldhúsum,
- óinnpökkuð matvæli, þ.m.t. ferskar vörur s.s. ávexti, grænmeti, brauð.
Skilyrði fyrir notkun næringar- og heilsufullyrðinga
Sérhver næringar- og heilsufullyrðing sem notuð er við auglýsingu, kynningu eða aðra markaðssetningu matvæla skal vera:
- skýr, nákvæm og byggjast á vísindalega viðurkenndum heimildum,
- vera í samræmi við reglugerðina um fullyrðingar (3. gr),
- viðkomandi matvæli þurfa að uppfylla skilyrði um næringarefnasamsetningu (nutrient profiles) þar sem það á við (4. gr). Undantekningar frá þessum skilyrðum eru næringarfullyrðingar sem vísa til þess að dregið hafi verið úr fitu, mettuðum fitusýrum, transfitusýrum, sykri og salti/natríumi (sjá gr. 4.2.),
- á lista framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins yfir leyfðar fullyrðingar.
Næringar- og heilsufullyrðingar mega ekki:
- vera rangar, tvíræðar eða villandi,
- vekja efasemdir um að öryggi og/eða næringarlegt gildi annarra matvæla sé fullnægjandi,
- hvetja til óhóflegrar neyslu matvæla eða réttlæta slíka neyslu,
- fullyrða, láta að því liggja eða gefa í skyn að nægilegt magn næringarefna fáist almennt ekki úr rétt samsettri og fjölbreyttri fæðu,
- vísa til breytinga í líkamsstarfsemi með texta né heldur með myndefni, teikningum eða táknum sem gæti skapað ótta hjá neytendum eða fært sér slíkan ótta í nyt.
- ekki má nota heilsufullyrðingar sem vísa til hversu mikið eða hratt þyngdartap kunni að verða né fullyrðingar um drykkjarvörur sem innihalda meira en 1,2% af alkóhóli miðað við rúmmál. En leyfa má næringarfullyrðingar sem vísa til lítils alkóhólinnihalds eða skerts alkóhól- eða orkuinnihalds (sjá gr. 4.3).
Merking matvæla þar sem næringar- og heilsufullyrðingar eru notaðar
Þegar næringar- og heilsufullyrðingar eru notaðar þarf að merkja næringargildi skv. reglugerð nr. 410/2009 um merkingu næringargildis matvæla. Auk þess skal magn efnisins sem fullyrt er um tilgreint innan sama sjónsviðs og upplýsingar um næringargildið (sjá 7. gr.).
Þegar um heilsufullyrðingu er að ræða þurfa eftirfarandi upplýsingar einnig að koma fram á merkingu, kynningum og auglýsingum (sjá 10. gr.):
- Mikilvægi fjölbreyttrar fæðu og heilbrigðs lífernis,
- það magn matvæla og neyslumynstur sem þarf til að fá fram þau jákvæðu áhrif sem fullyrt er um,
- upplýsingar um einstaklinga sem ættu að forðast matvælin,
- ef við á, varnarorð um hugsanlega heilsufarsáhættu (heilbrigðisáhættu) sé matvælanna neytt í of miklu magni.
Næringarefnasamsetningar matvæla (Nutrient profiles)
Næringarefnasamsetningar matvæla eru settar til að ákvarða við hvaða aðstæður nota megi fullyrðingar þ.e.a.s. hvaða skilyrði gilda fyrir notkun næringar- og heilsufullyrðinga og hvaða matvæli megi bera fullyrðingar.Þegar matvæli eru markaðssett með fullyrðingum geta neytendur skilið það sem svo að þau séu gædd næringarlegum, lífeðlisfræðilegum eða öðrum heilsufarslegum kostum umfram svipaðar vörur eða aðrar vörur sem slíkum næringarefnum eða öðrum efnum hefur ekki verið bætt í. Þetta gæti hvatt neytendur til að velja vöru sem hefði bein áhrif á heildarneyslu þeirra á einstökum næringarefnum eða öðrum efnum þannig að það færi í bága við vísindalega ráðgjöf. Til að takast á við þessi áhrif, sem geta verið óæskileg, þótti við hæfi að setja takmarkanir á vörur sem bera fullyrðingar og því var ákveðið að þróa næringarefnasamsetningu matvæla.Samkvæmt reglugerðinni átti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins að fastsetja næringarefnasamsetningar matvæla eigi síðar en 19. janúar 2009. Í september 2011höfðu þessar næringarefnasamsetningarnar hins vegar ekki enn verið samþykktar og ekki er vitað hvenær þeirri vinnu verður lokið.Nánar er hægt að lesa um næringarefnasamsetningar á heimasíðu Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA). Næringarfullyrðingar Næringarfullyrðingar eru fullyrðingar þar sem fullyrt er eða látið að því liggja eða gefið í skyn að tiltekin matvæli hafi tiltekið, jákvætt næringarlegt gildi vegna:
- orku sem þau gefa, gefa í skertu eða auknu magni eða gefa ekki, og/eða
- næringarefna eða annarra efna sem þau innihalda, innihalda í skertu eða auknu magni eða innihalda ekki.
Næringarfullyrðingar eru eingöngu leyfilegar ef þær eru á lista yfir leyfðar næringarfullyrðingar, sem birtur er í viðauka reglugerðarinnar, og í samræmi við skilyrði sem sett eru í reglugerðinni (8. gr.).
Heilsufullyrðingar Heilsufullyrðingar kallast fullyrðingar þar sem fullyrt er, látið að því liggja eða gefið í skyn að tengsl séu milli tiltekins matvælaflokks, tiltekinna matvæla eða eins af innihaldsefnum þeirra og heilbrigðis.
Heilsufullyrðingar skiptast í eftirfarandi flokka:
- „Virkni“ (“function”) heilsufullyrðingar (13.1 gr.)
o Almennar “virkni” heilsufullyrðingar (13.1 gr.) eru fullyrðingar sem eru á fullyrðingalista framkvæmdastjórnarinnar. Þær skiptast í eftirfarandi flokka:
a) hlutverk næringarefnis eða annars efnis í vexti, þroskun og starfsemi
líkamans,
b) sálræna og atferlislega starfsemi,
c) megrun, þyngdarstjórnun, minni svengdartilfinningu, aukna tilfinningu fyrir
saðningu eða skert orkuinnihald fæðunnar.
Dæmi: kalk er gott fyrir beinin, B2-vítamín er gott fyrir tennur og bein, B6-vítamín stuðlar að efnaskiptum próteina.
o Nýjar “function” heilsufullyrðingar (13.5 gr.). Þetta eru sömu fullyrðingaflokkar
og tilgreindir eru hér að ofan (skv. 13.1 gr.) en eru ekki á fullyrðingalistum
framkvæmdastjórnarinnar og því þarf að sækja um leyfi fyrir notkun þeirra.
Dæmi: Vatnsleysanlegt tómatþykkni (WSTC) I og II hjálpar til við að viðhalda eðlilegri samþyrpingu blóðflagna, sem stuðlað að heilbrigðu blóðflæði.
- Heilsufullyrðingar sem vísa til þess að dregið geti úr sjúkdómsáhættu (gr. 14.1.a).
Þetta er sérhver fullyrðing þar sem fullyrt er, látið að því liggja eða gefið í skyn að neysla matvæla úr tilteknum matvælaflokki, tiltekinna matvæla eða eins af innihaldsefnum þeirra verði til þess að minnka umtalsvert tiltekinn áhættuþátt í þróun sjúkdóms hjá mönnum. Þetta gildir þrátt fyrir ákvæði 5. gr. í reglugerð 503/2005 um að óheimilt sé að eigna matvælum þá eiginleika að fyrirbyggja eða vinna á sjúkdómum manna, hafa lækningarmátt eða að vísa til þess háttar eiginleika.
Dæmi: Sýnt hefur verið fram á að plöntu sterólar lækka kólesteról. Hátt kólesteról er áhættuþáttur í þróun hjarta og æðasjúkdóma.
- Heilsufullyrðingar sem vísa til þroskunar og heilbrigðis barna (gr. 14.1.b).
Dæmi: Kalk og D-vítamín eru nauðsynleg fyrir eðlilegan vöxt og þroska beina í börnum.
Ekki er leyfilegt að nota heilsufullyrðingar sem:
- gefa til kynna að það geti haft áhrif á heilbrigði ef matvælanna er ekki neytt,
- vísa til þess hversu hratt eða mikið þyngdartap kunni að verða,
- vísa til meðmæla einstakra lækna eða fagfólks í heilbrigðisþjónustu eða samtaka, annarra en landssamtaka lækna, næringarfræðinga, næringarráðgjafa eða góðgerðarsamtaka á heilbrigðissviði.
Aðeins er leyfilegt að nota þær heilsufullyrðingar sem eru viðurkenndar, vel skilgreindar og byggjast á vísindalegum gögnum og birtar eru á lista yfir jákvæðar fullyrðingar, þ.e. á lista fullyrðinga sem heimilt er að nota. Ef síðar koma fram fullyrðingar sem byggjast á nýlega framkomnum rannsóknaniðurstöðum (skv. 13.5 gr. og 14.1 gr.) má sækja um notkun þeirra til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.Fullyrðingaskrá EvrópusambandsinsFramkvæmdastjórnin hefur komið á fót fullyrðingaskránni í samræmi við 20. grein reglugerðarinnar. Fullyrðingaskráin er aðgengileg almenningi og gildir skráin um allt Evrópusambandið. Í fullyrðingaskránni skal eftirfarandi m.a. koma fram:
- listi yfir leyfilegar næringarfullyrðingarnar og skilyrðin sem gilda um þær eins og fram kemur í viðauka við reglugerðina,
- listar yfir leyfilegar heilsufullyrðingar og skilyrðin sem gilda um notkun þeirra,
- listar yfir heilsufullyrðingar, sem hefur verið hafnað, ásamt ástæðum fyrir höfnun þeirra,
- heilsufullyrðingar, sem eru leyfðar á grundvelli gagna, sem njóta einkaleyfisverndar, skulu skráðar í sérstökum viðauka við fullyrðingaskrána.
Stjórnendur matvælafyrirtækja mega nota heilsufullyrðingar sem eru tilgreindar á fullyrðingalistunum í samræmi við skilyrðin sem gilda um þær, þar með talið skilyrði um næringarefnasamsetningu svo framarlega sem notkun þeirra sé ekki takmörkuð með gagnavernd (takmörkuð í samræmi við ákvæði 21. gr.). Fullyrðingar á neikvæðum listum má aldrei nota. Til að tryggja samræmt, vísindalegt mat á þessum fullyrðingum annast Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) matið. Í janúar 2008 sendu ESB löndin, ásamt Íslandi og Noregi u.þ.b. 44.000 fullyrðingar til framkvæmdastjórnarinnar. Þetta eru þær fullyrðingar sem munu mynda fullyrðingalistann skv. grein 13.3 í reglugerðinni. Framkvæmdastjórnin flokkaði og sameinaði fullyrðingarnar og sendi EFSA fullyrðingalista með tilvísanir í u.þ.b. 10.000 svipaðar fullyrðingar. EFSA birti á heimasíðu sinni í janúar 2009, gagnagrunn yfir þær fullyrðingar sem eru til skoðunar (Access Database of Article 13.1 health claims).Í lok júlí 2011 lauk EFSA við vinnu sína við umsagnir (sjá neðst á þessari síðu) um heilsufullyrðingar sem snúa að öllum öðrum efnum en jurtum (botanicals). EFSA hefur frá því 2008, lagt mat á 2758 matvælatengdar heilsufullyrðingar og gefið mat á því hvort að þær séu nægjanlega vel rökstuddar með vísindalegum gögum.
Þrátt fyrir að EFSA sé búið að gefa álit á þessum fullyrðingum þá hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins ekki enn birt listann yfir leyfðar fullyrðingar skv. gr. 13.3 og skilyrði fyrir notkun þeirra, eins og fyrirhugað var fyrir 31. janúar 2010. Áætlað er að listi fyrir fullyrðingar er varða annað en jurtir verði birtur snemma árs 2012.
Samkvæmt 13.4 gr. má gera breytingu á listanum í 13.3. gr. eftir að hann hefur verið birtur. Þarf þá annað hvort framkvæmdastjórnin eða aðildarríki að hafa fumkvæðið að breytingunni. Almenningi er ekki gefið tækifæri til að hafa áhrif á þær ákvarðanir sem teknar eru. Hins vegar, er hægt að koma beiðnum um breytingu á framfæri við aðildarríki um að nýtt mat verði gert ef viðkomandi fullyrðing er rökstudd með nýjum vísindalegum gögnum, sem ekki voru notuð þegar fullyrðingin var upphaflega metin af EFSA. Ef fullyrðing er byggð á nýjum vísindalegum gögnum, gilda greinar 13.5 og 14 og þarf þá fyrirtækið sjálft að leggja fram umsókn (sjá umsókn um notkun nýrra heilsufullyrðinga).
Umsókn um notkun nýrra heilsufullyrðinga
Sé heilsufullyrðing, sem framleiðandi eða innflytjandi hyggst nota á merkingu, við auglýsingu, kynningu eða markaðssetningu á matvælum, byggð á nýlega framkomnum rannsóknaniðurstöðum og ef hún er ekki á lista Evrópusambandsins um heilsufullyrðingar þarf að sækja um leyfi til notkunar hennar. Umsóknin fer í ákveðið ferli hjá EFSA og framkvæmdastjórninni. Framleiðandi eða innflytjandi fyllir út umsókn samkvæmt leiðbeiningum EFSA á þar til gerðum eyðublöðum sem nálgast má á heimasíðu EFSA og í samræmi við reglugerð Evrópusambandsins nr. 353/2008. Útfyllt umsókn er send til Matvælastofnunar sem fer yfir umsóknina áður en hún er send til EFSA sem metur fullyrðinguna eftir þeim vísindalegu gögnum sem henni fylgja.Fullyrðingar sem fá jákvæða umfjöllum og framkvæmdastjórn samþykkir notkun á, fer á lista yfir leyfðar heilsufullyrðingar. Fullyrðingar sem fá neikvæða umfjöllun og notkun er hafnað fer á lista yfir fullyrðingar sem ekki er leyfilegt að nota. Þegar fullyrðingu er hafnað er gefinn ákveðinn aðlögunartími, oftast 6 mánuðir.FrestirReglugerðin tók gildi í Evrópusambandslöndunum þann 1. júlí 2007 og var almennur frestur til að uppfylla ákvæði reglugerðarinnar til 31. júlí 2009, þ.e. framleiðendum/innflytjendum voru gefin rúm 2 ár til að aðlagast reglugerðinni. Þessi tími er nú liðinn en bráðabirgðaákvæði í íslensku reglugerðinni segirsegir til um að dreifa megi vörum sem reglugerð þessi tekur til og vorueru á markaði við gildistöku en uppfyltula ekki ákvæði hennar, í 12 mánuði frá gildistöku reglugerðarinnar, eða til 28. apríl 2011. Að auki eru bráðabirgðaákvæði í greinum 28.5 og 28.6 í Evrópureglugerðinni (1924/2006) sem kveður á um að þar til listi yfir leyfðar fullyrðingar skv. gr. 13.1 hefur verið birtur má nota allar fullyrðingar skv. gr. 13.1.a. með þeim skilyrðum að þær uppfylli önnur skilyrði reglugerðarinnar. Auk þess má nota fullyrðingar skv. gr. 13.1.b. og 13.1.c. ef þær eru á lista yfir þær fullyrðingar sem EFSA hafði til skoðunar (sjá gagnagrunn, Access Database of Article 13.1 health claims) þangað til listinn hefur verið birtur að því gefnu að þær uppfylli önnur ákvæði reglugerðarinnar.
Umsóknarferli
Umsóknir um notkun nýrra heilsufullyrðinga fara í eftirfarandi ferli.